Laporan Medtronic dan item lainnya

Dunia yang kita tinggali sekarang

Dunia yang kita tinggali sekarang

Sementara kami terus khawatir tentang virus corona, kekhawatiran baru muncul di cakrawala perangkat diabetes. Mengingat bahwa semua mainan sekarang berbicara dengan cloud dan mainan lainnya, FDA tampaknya mengambil peran yang lebih aktif dalam hal keamanan siber. Kemarin FDA mengeluarkan rilis berikut;

“Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS memberi tahu pasien, penyedia layanan kesehatan, dan produsen tentang serangkaian kerentanan keamanan siber, yang disebut sebagai “SweynTooth,” yang – jika dieksploitasi – dapat menimbulkan risiko untuk perangkat medis tertentu. SweynTooth mempengaruhi teknologi komunikasi nirkabel yang dikenal sebagai Bluetooth Low Energy (BLE). BLE memungkinkan dua perangkat untuk “menyandingkan” dan bertukar informasi untuk melakukan fungsi yang dimaksudkan sambil menjaga masa pakai baterai dan dapat ditemukan di perangkat medis serta perangkat lain, seperti perangkat yang dapat dikenakan konsumen dan perangkat Internet of Things (IoT). Kerentanan keamanan siber ini dapat memungkinkan pengguna yang tidak sah secara nirkabel merusak perangkat, menghentikannya bekerja, atau mengakses fungsi perangkat yang biasanya hanya tersedia untuk pengguna yang berwenang.”

Rilis masuk ke status;

“Perangkat medis menjadi semakin terhubung, dan perangkat yang terhubung memiliki risiko bawaan, yang membuatnya rentan terhadap pelanggaran keamanan. Pelanggaran ini berpotensi berdampak pada keamanan dan efektivitas perangkat dan, jika tidak diperbaiki, dapat membahayakan pasien,” kata Suzanne Schwartz, MD, MBA, wakil direktur Kantor Kemitraan Strategis dan Inovasi Teknologi di Pusat Perangkat dan Inovasi FDA. Kesehatan Radiologi. “FDA merekomendasikan agar produsen perangkat medis tetap waspada terhadap kerentanan keamanan siber dan secara proaktif mengatasinya dengan berpartisipasi dalam pengungkapan kerentanan yang terkoordinasi serta memberikan strategi mitigasi. Bagian penting dari strategi FDA adalah bekerja dengan produsen, organisasi penyedia layanan kesehatan, peneliti keamanan, lembaga pemerintah lainnya, dan pasien untuk mengatasi masalah keamanan siber yang memengaruhi perangkat medis untuk menjaga pasien tetap aman.”

Kami benci mengatakan bahwa kami telah memberi tahu Anda, tetapi kami telah menyarankan agar berhati-hati saat kami bergerak menuju interoperabilitas perangkat diabetes. Hal ini terutama berlaku untuk kelompok yang berkembang dari sistem pengiriman insulin loop tertutup hibrida, sistem yang dapat dan melakukan dosis insulin TANPA interaksi pasien.

Ini juga memperkuat hal lain yang telah kami katakan tentang pentingnya memiliki sensor CGM yang akurat dan andal. Kami lebih lanjut menduga mengingat kesadaran FDA yang meningkat untuk area ini bahwa kami tidak akan melihat Libre2 dari Abbott dalam waktu dekat. Kita sudah tahu bahwa sensor CGM Medtronic memiliki masalah kinerja, masalah yang telah menyebabkan banyak efek samping yang serius bagi pasien pada 670G.

Abbott awalnya sangat yakin bahwa Libre2 tidak hanya akan menerima persetujuan FDA tetapi juga disetujui dengan penunjukan iCGM. Perusahaan sejak itu mundur dari komentar ini dan tampaknya pasrah dengan kenyataan bahwa Libre2 tidak akan disetujui dalam waktu dekat. Insulet mencatat dalam pendapatan baru-baru ini mereka menyebut kesepakatan baru mereka dengan Abbott bergantung pada sensor Abbott yang menerima penunjukan iCGM.

Sekarang kami yakin ada beberapa di tanah mainan diabetes yang percaya bahwa kami terlalu konservatif tentang masalah ini dan mereka akan 100% benar. Pertama, sama sekali tidak perlu terburu-buru memasarkan produk ini. Tidak ada yang salah dengan mainan yang harus dimainkan pasien. Kedua, dan sebenarnya seharusnya tidak perlu mengatakan ini, tetapi orang-orang tampaknya melupakan atau mengabaikan fakta bahwa sementara insulin mungkin merupakan obat penopang kehidupan, insulin juga merupakan obat LETHAL jika dosisnya tidak tepat.

Terus terang itu sangat mengganggu sikap angkuh yang diambil oleh begitu banyak orang di negeri mainan diabetes. Kami memuji apa yang dilakukan FDA sama seperti kami memuji Insulet karena menghentikan studi Horizon sementara mereka memperbaiki masalah perangkat lunak mereka. Ini juga alasan kami mengutuk Medtronic atas penanganan mereka terhadap masalah sensor mereka. Ketika datang ke mainan diabetes aturan pertama harus selalu pasien didahulukan. Aturan dua adalah membaca ulang aturan satu.

Meskipun kami bukan pendukung peningkatan regulasi, namun kami adalah pendukung besar keselamatan pasien. Ini tidak seperti virus corona yang sangat membutuhkan vaksin. Ada banyak sistem diabetes yang sangat baik di pasar. Ini bukan soal kebutuhan medis yang belum terpenuhi, kebutuhan itu sudah terpenuhi. Ya, sistem yang lebih baru ini akan membantu pasien tetapi tidak seperti pasien yang terluka saat ini saat sistem ini sedang dikembangkan.

Intinya di sini adalah Anda tidak mendapatkan kesempatan kedua ketika sistem salah dosis insulin. Tidak ada yang namanya do over. Seperti yang telah kita lihat ketika 670G gagal dan/atau malfungsi, itu adalah satu dan sangat selesai. Berpikir tentang itu!

Author: Nathan James