Laporan Medtronic dan item lainnya

Tidak Perlu Untuk Ini – Investor Diabetes

Tidak Perlu Untuk Ini

Sekarang kami memiliki waktu untuk meninjau keputusan FDA baru-baru ini untuk menyetujui Libre2, kami masih memiliki lebih banyak pertanyaan daripada jawaban. Seperti mengapa itu mendapatkan penunjukan iCGM ketika tidak dapat digunakan dengan sistem pengiriman insulin otomatis? Mengapa Abbott yang seharusnya senang mendapat persetujuan ini mencoba mendiskreditkan Dexcom dengan salah mengklaim Libre2 entah bagaimana lebih baik daripada G6.

Mari kita mulai dengan iCGM yang menurut FDA artinya;

“Sistem pemantauan glukosa berkelanjutan terintegrasi (iCGM) dimaksudkan untuk secara otomatis mengukur glukosa dalam cairan tubuh secara terus menerus atau sering untuk jangka waktu tertentu. Sistem iCGM dirancang untuk mengirimkan data pengukuran glukosa secara andal dan aman ke perangkat yang terhubung secara digital, termasuk sistem dosis insulin otomatis, dan dimaksudkan untuk digunakan sendiri atau bersama dengan perangkat medis yang terhubung secara digital ini untuk tujuan mengelola penyakit atau kondisi yang terkait dengan kontrol glikemik.”

Sekarang lihat PERINGATAN yang datang dengan persetujuan Libre2;

“Sistem tidak boleh digunakan dengan sistem dosis insulin otomatis (AID), termasuk sistem loop tertutup dan sistem penangguhan insulin. Lepaskan sensor sebelum perawatan MRI, CT scan, X-ray, atau diatermi. Jangan mengonsumsi vitamin C dosis tinggi (lebih dari 500 mg per hari), karena ini dapat meningkatkan pembacaan Sensor Anda secara keliru. Kegagalan untuk menggunakan Sistem sesuai dengan petunjuk penggunaan dapat mengakibatkan hilangnya kejadian glukosa darah rendah atau glukosa darah tinggi yang parah dan/atau membuat keputusan perawatan yang dapat mengakibatkan cedera. Jika alarm glukosa dan pembacaan dari Sistem tidak sesuai dengan gejala atau harapan, gunakan nilai glukosa darah fingerstick untuk membuat keputusan pengobatan diabetes.”

Sekarang bagi kami tampaknya tidak ada gunanya mengirim data ke perangkat apa pun ketika data yang dikirim tidak dapat digunakan dalam proses pengambilan keputusan. Yang membuat kami bertanya-tanya mengapa FDA memberi Libre2 penunjukan iCGM. Ya itu dapat berbicara dengan perangkat lain tetapi menggunakan definisi FDA sendiri, kami tidak yakin bagaimana data ini digunakan “untuk tujuan mengelola penyakit atau kondisi yang terkait dengan kontrol glikemik.”

Kemudian lagi kami tidak pernah benar-benar tahu mengapa FDA menyebut Libre atau Libre2 sebagai CGM – CGM adalah singkatan dari Continuous Glucose Measurement sesuatu yang tidak dilakukan oleh Libre atau Libre2 karena pembacaan hanya dikirimkan ketika pasien memindai sensor, tidak seperti Sistem Dexcom yang TERUS mengirimkan bacaan ke aplikasi atau penerima, hanya mengatakan.

Yang benar-benar tidak kami pahami adalah mengapa Abbott memberi tahu analis bahwa Libre2 lebih baik daripada G6. Dengar, kami telah melihat data, grafik, dan hal-hal lain yang mereka kirimkan, dan kami tidak mengerti. Kami juga telah membaca data studi untuk Libre2. Apa yang membuat Abbott kesal karena saham Dexcom NAIK karena berita persetujuan Libre2? Apakah mereka kesal karena Libre2 tidak dapat digunakan dengan pompa Tyler atau insulin? Apakah itu mengganggu mereka bahwa ketika G6 disetujui untuk digunakan dengan IQ Kontrol, itu tidak memerlukan penelitian. Dengarkan siapa pun yang mengklaim Abbott hanya perlu melakukan studi tambahan sehingga dapat digunakan dengan AID adalah bercanda. Faktanya adalah jika suatu sistem memenuhi standar iCGM, Anda tidak perlu melakukan uji coba AID.

Faktanya adalah Libre2 ini sedikit lebih baik dari Libre. Namun sistem ini tidak sekuat G6. Itu tidak dapat digunakan untuk membuat keputusan dosis dan seperti yang dikonfigurasi hari ini akan menjadi nilai kecil bahkan jika itu mengirim data ke pena yang terhubung atau pompa insulin.

Namun yang paling penting, semua kebisingan dari Abbott ini hanyalah kebisingan itu karena tidak akan mengubah strategi mereka. Abbott telah memperjelas bahwa mereka bermaksud untuk mengejar strategi nilai dengan Libre/Libre2. Dapatkan sebanyak mungkin pengisap ini pada pasien sebanyak mungkin dan kami tidak melihat ada yang salah dengan pendekatan ini. Seperti yang telah kami katakan sebelumnya, Libre telah melampaui semua harapan dan melakukan pekerjaan dengan baik. Sistem memiliki beberapa masalah yang diketahui tetapi bahkan dengan masalah ini melakukan pekerjaan dengan baik. Inilah yang membuat tindakan Abbott terkesan remeh.

Tidak seperti kita perlu mengatakan ini lagi tetapi CGM menjadi standar untuk pengukuran glukosa. Pasar tumbuh seperti rumput liar dan cukup besar tumbuh cukup cepat untuk dimenangkan oleh Abbott dan Dexcom, di mana mereka berada di antara keduanya, mereka memiliki 95% pasar. Tidak ada perusahaan yang menghadapi ancaman persaingan yang serius, dan keduanya memiliki banyak ruang untuk tumbuh lebih besar lagi.

Terus terang aksi-aksi di balik layar yang dilakukan oleh Abbott membuat kita bertanya-tanya apakah ada lagi cerita ini karena tidak masuk akal. Mereka mendapatkan apa yang mereka inginkan persetujuan FDA dengan iCGM, mereka harus melompat kegirangan tidak menangis dalam bir mereka. Mereka harus mengambil jalan yang tinggi dan mengakui persetujuan ini adalah hal yang baik untuk semua pasien diabetes. Sebaliknya mereka pergi ke belakang layar mencoba untuk mendiskreditkan pesaing utama mereka yang memiliki fakta di pihak mereka. Mereka menggunakan data tersangka yang bila diperiksa oleh mata yang terlatih terlihat hampa dan terus terang kekanak-kanakan.

Abbott seharusnya lebih baik dari ini, tidak perlu ada kekejaman bodoh ini. Seperti yang Momma Kliff katakan, tujuannya adalah untuk memenangkan permainan. Ini tidak seperti Game of Thrones di mana menang berarti memusnahkan lawan Anda sepenuhnya. Ini seharusnya tentang pasien dengan diabetes apa yang terbaik untuk mereka. Abbott mengklaim bahwa inilah tujuan mereka sayangnya tindakan mereka tidak sesuai dengan kata-kata mereka.

Author: Nathan James